About

Friday, November 20, 2015

UNG THƯ PHỔI (LUNG CANCER) - Do LQT Biên Dịch


CÁC THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG

Các thử nghiệm lâm sàng là những nghiên cứu giúp xác định xem các phương pháp điều trị mới có an toàn và hiệu quả không, hoặc có tốt hơn các phương pháp điều trị hiện hành không.  Trong đa số trường hợp, phương pháp điều trị đang được nghiên cứu trong một thử nghiệm lâm sàng đã cho thấy triển vọng trở thành một phương pháp được cải thiện từ phương pháp điều trị tiêu chuẩn.  Các thử nghiệm lâm sàng tỏ ra quan trọng bởi vì các kết quả thử nghiệm giúp cho các bác sĩ biết được các phương pháp điều trị, hoặc các phương pháp điều trị phối hợp nào, cung cấp các kết quả tốt nhất.  Trong trường hợp ung thư phổi, các thử nghiệm lâm sàng đã và đang giúp cho các bác sĩ tìm ra các phương pháp điều trị mục tiêu, cũng như giúp xác định cách thức tốt nhất để kết hợp hóa trị và xạ trị.

Nếu một phương pháp điều trị trong một thử nghiệm lâm sàng được chứng minh là có hiệu quả, thì nó có thể trở thành một chuẩn mực mới trong điều trị.  Có nhiều phương pháp điều trị hiệu quả nhất hiện nay là nhờ dựa vào các kết quả từ những thử nghiệm lâm sàng, nhiều người bị ung thư có thể sống được lâu hơn và khỏe hơn.  Những bệnh nhân tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng có thể là những người đầu tiên tiếp nhận các phương pháp điều trị mới trước khi các phương pháp này trở nên phổ biến.

Các Dạng Thử Nghiệm Lâm Sàng

Có một số dạng thử nghiệm lâm sàng ung thư, bao gồm các thử nghiệm điều trị, các thử nghiệm ngăn ngừa, các thử nghiệm sàng lọc, các thử nghiệm chăm sóc giảm đau và hỗ trợ.  Mỗi dạng thử nghiệm được thiết kế để trả lời những câu hỏi nghiên cứu khác nhau.

Các thử nghiệm điều trị

Đa số các thử nghiệm lâm sàng ung thư là những nghiên cứu điều trị bao gồm trong đó những người bị ung thư.  Các thử nghiệm này kiểm tra các phương pháp điều trị mới hoặc những phương thức mới trong việc sử dụng các phương pháp điều trị hiện hành, chẳng hạn như các loại thuốc, vắcxin, các phương pháp tiếp cận phẫu thuật hoặc xạ trị, hoặc những sự phối hợp của các phương pháp điều trị mới.

Một số thử nghiệm điều trị (treatment trial) bao gồm việc kiểm tra các tế bào ung thư để dò tìm các chất đánh dấu phân tử cụ thể.  Các chất đánh dấu (marker) này có thể bao gồm những biến đổi trong một số gen hoặc protein.  Những sự biến đổi này có thể giúp phân loại thêm các bệnh ung thư và một số phương pháp điều trị có thể nhắm đến chúng.  Do đó, điều quan trọng là biết được sự hiện diện của các chất đánh dấu này.

Các thử nghiệm điều trị được thiết kế để trả lời những câu hỏi như sau:

-      Các phương pháp điều trị mới nào có thể giúp cho bệnh nhân ung thư?
-      Phương pháp điều trị nào là hiệu quả nhất cho bệnh nhân ung thư?
-      Phương pháp điều trị mới có mang lại hiệu quả giống như phương pháp điều trị hiện hành không?
-      Phương pháp điều trị mới có các tác dụng phụ gì?

Các thử nghiệm ngăn ngừa

Các thử nghiệm ngăn ngừa ung thư là những nghiên cứu bao gồm trong đó những người khỏe mạnh.  Trong đa số thử nghiệm ngăn ngừa (prevention trial), những người tham gia có thể không bị bệnh ung thư nhưng có nguy cơ cao phát triển căn bệnh này hoặc đã bị bệnh ung thư và có nguy cơ cao phát triển một bệnh ung thư mới.  Các nghiên cứu này xem xét nguy cơ ung thư và những phương cách giảm thiểu nguy cơ đó.

Có hai loại thử nghiệm ngăn ngừa, bao gồm các nghiên cứu hành động (action study) và các nghiên cứu thuốc (agent study).

Các nghiên cứu hành động tập trung vào việc tìm xem những hoạt động của con người – chẳng hạn như tập thể dục nhiều hoặc ăn nhiều trái cây (hoa quả) và rau củ - có thể ngăn ngừa được bệnh ung thư không.

Các nghiên cứu sử dụng thuốc tập trung vào việc xem xét cách sử dụng một số loại thuốc, vitamin, khoáng chất, hoặc các loại thực phẩm bổ sung (hoặc sự phối hợp các loại thuốc này) có thể làm giảm nguy cơ phát triển một số dạng bệnh ung thư không.  Các nghiên cứu sử dụng thuốc còn được gọi là các nghiên cứu ngăn ngừa hóa học (chemoprevention study).

Các nhà nghiên cứu tiến hành các nghiên cứu này muốn biết:

-      Người sử dụng loại thuốc này hoặc tiến hành hoạt động này có an toàn không?
-      Phương pháp tiếp cận mới này có ngăn ngừa được bệnh ung thư không?

Các thử nghiệm sàng lọc

Mục tiêu của các thử nghiêm sàng lọc ung thư là kiểm tra những phương pháp mới để tìm ra bệnh sớm hơn, và khi nào căn bệnh có thể được điều trị dễ dàng hơn.  Một kiểm tra sàng lọc hiệu quả sẽ giúp giảm bớt số lượng tử vong từ căn bệnh ung thư được kiểm tra sàng lọc.

Các nhà nghiên cứu tiến hành các kiểm tra sàng lọc ung thư muốn biết:

-      Việc phát hiện bệnh sớm, trước khi bệnh nhân xuất hiện các triệu chứng, có cứu sống được bệnh nhân không?
-      Có sự khác biệt giữa các kiểm tra sàng lọc không?
-      Đa số những người tiếp nhận kiểm tra sàng lọc có thực hiện những tiến trình và các kiểm tra theo dõi không cần thiết không?

Các thử nghiệm chất lượng cuộc sống/chăm sóc hỗ trợ/chăm sóc giảm đau

Các thử nghiệm này xem xét những phương pháp cải thiện chất lượng cuộc sống của các bệnh nhân ung thư, đặc biệt những người gặp phải các tác dụng phụ do ung thư và việc điều trị.  Các nghiên cứu này tìm ra các phương pháp mới để giúp người bệnh đối phó với cơn đau, các vấn đề về dinh dưỡng, nhiễm trùng, buồn nôn và nôn mửa, các rối loạn mất ngủ, trầm cảm và các vấn đề sức khỏe khác.

Các thử nghiệm có thể kiểm tra các loại thuốc, chẳng hạn như các loại thuốc trị trầm cảm hoặc buồn nôn.  Hoặc, các thử nghiệm này có thể kiểm tra các hoạt động, chẳng hạn như tham gia vào các nhóm hỗ trợ, tập thể dục, hoặc nói chuyện với một nhà tư vấn.  Một số thử nghiệm kiểm tra những phương pháp giúp các gia đình và những người chăm sóc bệnh nhân đối phó với các nhu cầu cá nhân của họ, cũng như những người thân của bệnh nhân ung thư.

Các nhà nghiên cứu tiến hành các thử nghiệm này muốn biết:

-      Bệnh ung thư và việc điều trị ảnh hưởng thế nào đến các bệnh nhân và những người thân của họ
-      Điều gì có thể cải thiện được sự dễ chịu và chất lượng cuộc sống của những bệnh nhân ung thư

Các Giai Đoạn Thử Nghiệm Lâm Sàng

Các thử nghiệm lâm sàng kiểm tra các phương pháp điều trị ung thư mới bao gồm một loạt các bước, được gọi là giai đoạn.  Nếu một phương pháp điều trị mới thành công trong một giai đoạn, nó sẽ tiếp tục được kiểm tra trong giai đoạn kế tiếp.  Trong các giai đoạn đầu (giai đoạn 1 và 2), các nhà nghiên cứu muốn xem xét phương pháp điều trị mới có an toàn không, các tác dụng phụ của nó, và liều lượng thích hợp nhất của điều trị mới này.  Họ cũng muốn đảm bảo rằng phương pháp điều trị này có lợi cho bệnh nhân, chẳng hạn như làm chậm sự phát triển của khối u.  Trong giai đoạn sau (giai đoạn 3), các nhà nghiên cứu kiểm tra xem phương pháp điều trị này có hiệu quả hơn trị liệu tiêu chuẩn hiện hành không.  Họ còn so sánh tính an toàn của phương pháp điều trị mới với tính an toàn của các phương pháp điều trị hiện hành.  Các thử nghiệm ở giai đoạn 3 bao gồm một số lớn các bệnh nhân để đảm bảo rằng kết quả có cơ sở vững chắc.

Còn có các thử nghiệm giai đoạn rất sớm (giai đoạn 0) và giai đoạn sau (giai đoạn 4).  Các thử nghiệm ở giai đoạn 0 là những thử nghiệm rất nhỏ, giúp các nhà nghiên cứu quyết định xem loại thuốc mới có nên được kiểm tra trong một thử nghiệm ở giai đoạn 1 không.  Các thử nghiệm ở giai đoạn 4 xem xét tính an toàn và hiệu quả lâu dài.  Các thử nghiệm này được tiến hành sau khi phương  pháp điều trị mới được chấp thuận và được đưa ra thị trường.

Thông tin sau đây cho thấy số lượng bệnh nhân tham gia và mục đích của các giai đoạn phổ biến nhất.  Mặc dù các giai đoạn thử nghiệm được giải thích trong bối cảnh thử nghiệm điều trị thuốc, nhưng các khái niệm tương tự cũng áp dụng cho đa số các dạng thử nghiệm lâm sàng.

Giai Đoạn 1:

          Mục đích:

-      Tìm kiếm một liều lượng an toàn
-      Quyết định cách sử dụng một trị liệu mới (bằng miệng, qua tĩnh mạch, ...)
-      Phương pháp điều trị mới ảnh hưởng thế nào đến cơ thể con người
         
Số người tham gia: 15 - 30

Giai đoạn 2

          Mục đích:

-      Xác định phương pháp điều trị mới có hiệu quả đối với một dạng bệnh ung thư nào không
-      Xem xét phương pháp điều trị mới ảnh hưởng thế nào đến cơ thể
         
Số người tham gia: Dưới 100

Giai đoạn 3

          Mục đích:

-      So sánh phương pháp điều trị mới (sử dụng lại một phương pháp điều trị) với phương pháp điều trị tiêu chuẩn hiện hành.

Số người tham gia: Từ 100 đến vài ngàn

Một số nhà nghiên cứu thiết kế các thử nghiệm có tính kết hợp 2 giai đoạn (các thử nghiệm giai đoạn 1/ 2 hoặc 2/ 3) trong một kế hoạch nghiên cứu (protocol) đơn lẻ.  Trong thiết kế phối hợp này, có một sự chuyển tiếp hoàn chỉnh giữa các giai đoạn thử nghiệm, điều này có thể cho phép các câu hỏi nghiên cứu được trả lời nhanh hơn hoặc với ít bệnh nhân hơn.

Phân Nhóm Ngẫu Nhiên và Độ Sai Lệch Dữ Liệu trong Các Thử Nghiệm Lâm Sàng

Trong một số thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và tất cả các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, các bệnh nhân được phân theo các nhóm khác nhau và tiếp nhận các trị liệu khác nhau.  Quá trình phân nhóm bệnh nhân theo các nhóm một cách ngẫu nhiên này được gọi là sự phân nhóm ngẫu nhiên (randomization).  Trong thiết kế thử nghiệm đơn giản nhất, một nhóm sẽ tiếp nhận phương pháp điều trị mới.  Nhóm này được gọi là nhóm điều tra (investigational group).  Còn nhóm kia sẽ tiếp nhận trị liệu tiêu chuẩn (standard therapy).  Nhóm này được gọi là nhóm kiểm soát (control group).  Tại một thời điểm nào đó trong thời gian thử nghiệm và lúc kết thúc thử nghiệm, các nhà nghiên cứu sẽ so sánh các nhóm để xem phương pháp điều trị nào tỏ ra hiệu quả hơn hoặc có ít tác dụng phụ hơn.  Các bệnh nhân thường được phân nhóm bằng một máy vi tính (máy điện toán).

Sự phân nhóm ngẫu nhiên giúp ngăn ngừa độ sai lệch dữ liệu.  Độ sai lệch dữ liệu xảy ra khi các kết quả của một thử nghiệm bị ảnh hưởng bởi các chọn lựa của con người hoặc bởi các yếu tố khác không liên quan đến phương pháp điều trị đang được kiểm tra.  Ví dụ, nếu các bác sĩ có thể chọn các bệnh nhân để phân theo nhóm, thì một số bác sĩ có thể chỉ định các bệnh nhân khỏe mạnh hơn vào nhóm điều tra và những bệnh nhân đau yếu hơn vào nhóm kiểm soát.  Điều này có thể ảnh hưởng đến các kết quả thử nghiệm.  Sự phân nhóm ngẫu nhiên giúp đảm bảo rằng vấn đề này không xảy ra.

Nếu bạn đang có ý định tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng được phân nhóm ngẫu nhiên, thì điều quan trọng mà bạn cần biết là cả bạn và bác sĩ của bạn đều không thể chọn phương pháp điều trị mà bạn sẽ tiếp nhận.

Che Mắt

Để giảm bớt thêm nguy cơ bị sai lệch dữ liệu, các thử nghiệm phân nhóm ngẫu nhiên thỉnh thoảng được “che mắt”.

-      Các thử nghiệm che mắt đơn (single-blinded trial) là những thử nghiệm trong đó bạn không biết nhóm nào bạn sẽ được chỉ định và phương pháp điều trị can thiệp nào bạn đang tiếp nhận cho đến khi thử nghiệm này kết thúc.
-      Các thử nghiệm che mắt kép (double-blinded trial) là những thử nghiệm trong đó cả bạn lẫn các bác sĩ điều tra đều không biết bạn ở nhóm nào cho đến khi thử nghiệm này kết thúc.

Phương pháp che mắt (blinding) giúp tránh được sự sai lệch về dữ liệu.  Ví dụ, nếu các bệnh nhân hoặc các bác sĩ biết được nhóm điều trị của bệnh  nhân, thì điều đó có thể ảnh hưởng đến cách thức báo cáo các thay đổi về sức khỏe khác nhau.  Tuy nhiên, không phải thử nghiệm điều trị nào cũng được che mắt.  Ví dụ, các tác dụng phụ bất thường của một phương pháp điều trị mới hoặc cách thức trị liệu được tiến hành có thể cho biết rõ những ai sẽ tiếp nhận và không tiếp nhận.

Giả Dược

Giả dược (placebo) hiếm khi được sử dụng trong các thử nghiệm lâm sàng điều trị ung thư.  Chúng được sử dụng khi không có điều trị tiêu chuẩn nào.  Hoặc, giả dược có thể được sử dụng trong một thử nghiệm lâm sàng so sánh điều trị tiêu chuẩn kết hợp giả dược với điều trị tiêu chuẩn kết hợp một điều trị mới.  Giả dược được thiết kế giống với thuốc đang được kiểm tra, nhưng giả được không có hoạt tính.  Sử dụng giả dược theo cách này sẽ làm cho bệnh nhân và bác sĩ của họ không biết được họ được phân theo nhóm điều trị nào.

Giả dược cũng là một phương thức giúp ngăn ngừa độ sai lệch trong nghiên cứu.  Chắc chắn bạn sẽ được thông báo nếu nghiên cứu đó sử dụng giả dược.

Các Thành Viên Trong Nhóm Nghiên Cứu

Công tác thiết kế và tiến hành một thử nghiệm lâm sàng đòi hỏi kỹ năng của nhiều chuyên gia trong các lĩnh vực khác nhau.  Mỗi nhóm nghiên cứu có thể chuẩn bị một cách khác nhau tại các địa điểm khác nhau.  Các thành viên điển hình trong nhóm và nhiệm vụ của họ bao gồm:

Nhà nghiên cứu chịu trách nhiệm chính (principle investigator) – giám sát mọi lĩnh vực của một thử nghiệm lâm sàng.  Người này có trách nhiệm:

-      Phát triển khái niệm cho cuộc thử nghiệm
-      Viết kế hoạch chi tiết của cuộc thử nghiệm
-      Đệ trình bản kế hoạch chi tiết của cuộc thử nghiệm để được Ủy Ban Xét Duyệt Định Chế Hoa Kỳ (Institutional Review Board - IRB) chấp thuận
-      Trực tiếp xét tuyển các bệnh nhân
-      Quản lý quá trình thu thập sự đồng ý trị liệu của bệnh nhân trên nguyên tắc tự nguyện sau khi bệnh nhân được cung cấp đầy đủ các thông tin về thử nghiệm lâm sàng
-      Giám sát quá trình thu thập thông tin, phân tích, giải thích, và trình bày

Y tá nghiên cứu (research nurse: điều dưỡng nghiên cứu) – quản lý tập hợp dữ liệu trong suốt quá trình thử nghiệm lâm sàng.  Người này có trách nhiệm:

-      Hướng dẫn đội ngũ nhân viên nghiên cứu, bệnh nhân, và tham khảo với các bác sĩ gia đình về cuộc thử nghiệm
-      Trao đổi thông tin thường xuyên với người chịu trách nhiệm chính trong cuộc nghiên cứu
-      Hỗ trợ người chịu trách nhiệm chính trong việc theo dõi, đảm bảo chất lượng, kiểm toán, cũng như quản lý dữ liệu và phân tích

Giám đốc quản lý dữ liệu (data manager) – quản lý tập hợp dữ liệu trong suốt cuộc thử nghiệm lâm sàng.  Người này có trách nhiệm:

-      Nhập dữ liệu
-      Phối hợp với nhà nghiên cứu chịu trách nhiệm chính và y tá nghiên cứu (điều dưỡng nghiên cứu) để xác định những dữ liệu nào sẽ được theo dõi
-      Cung cấp dữ liệu cho các nhân viên giám sát
-      Chuẩn bị các báo cáo tóm tắt và tổng kết phân tích dữ liệu.

Bác sĩ hoặc y tá (điều dưỡng) tham gia – giúp chăm sóc các bệnh nhân trong thử nghiệm lâm sàng.  Người này có trách nhiệm:

-      Điều trị các bệnh nhân theo kế hoạch thử nghiệm lâm sàng
-      Kiểm tra đánh giá và ghi nhận sự đáp ứng của bệnh nhân đối với phương pháp điều trị và các tác dụng phụ có thể xảy ra
-      Phối hợp với nhà nghiên cứu chịu trách nhiệm chính cũng như y tá (điều dưỡng) nghiên cứu để báo cáo tình hình sức khỏe của bệnh nhân trong cuộc thử nghiệm
-      Quản lý việc chăm sóc mỗi bệnh nhân

Chi Trả cho Các Thử Nghiệm Lâm Sàng

Khi bạn nghĩ đến việc tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng, thì bạn sẽ phải đối diện với vấn đề chi trả cho việc điều trị.  Có hai loại chi phí liên quan đến thử nghiệm lâm sàng: các chi phí chăm sóc bệnh nhân và các chi phí nghiên cứu.

Các chi phí chăm sóc bệnh nhân (patient care cost) là những chi phí liên quan đến việc điều trị bệnh ung thư của bạn, có thể là bạn đang tiến hành thử nghiệm hoặc đang tiếp nhận trị liệu tiêu chuẩn.  Các chi phí này thường được bảo hiểm sức khỏe (health insurance) chi trả.  Các chi phí này bao gồm:

-      Những lần khám bác sĩ (doctor visit)
-      Thời gian nằm viện (hospital stay)
-      Các kiểm tra xét nghiệm (lab test)
-      Chụp X-quang và các kiểm tra tạo hình khác

Các chi phí nghiên cứu (research cost) là những chi phí liên quan đến việc tham gia vào cuộc thử nghiệm.  Thông thường, các chi phí này không được bảo hiểm sức khỏe chi trả, nhưng chúng có thể được nhà bảo trợ của cuộc thử nghiệm chi trả.  Các chi phí này bao gồm:

-      Loại thuốc được sử dụng trong thử nghiệm
-      Các kiểm tra xét nghiệm được thực hiện chủ yếu cho các mục đích nghiên cứu
-      Các kiểm tra tạo hình và chụp X-quang bổ sung chủ yếu cho cuộc thử nghiệm

Khi bạn tham gia vào một cuộc thử nghiệm, bạn có thể có thêm những lần khám bác sĩ mà điều trị tiêu chuẩn không cần đến.  Những lần khám bác sĩ phụ trội này có thể cộng thêm chi phí về vận chuyển cũng như chi phí giữ trẻ.

Việc Chi Trả của Bảo Hiểm và Các Thử Nghiệm Lâm Sàng

Luật liên bang Hoa Kỳ đòi hỏi hầu hết các chương trình bảo hiểm sức khỏe phải chi trả cho các chi phí chăm sóc bệnh nhân định kỳ trong các thử nghiệm lâm sàng theo một số điều kiện.  Các điều kiện này là:

-      Bạn phải hội đủ điều kiện cho cuộc thử nghiệm
-      Thử nghiệm này phải là một thử nghiệm lâm sàng được chấp thuận
-      Thử nghiệm này không được bao gồm các bác sĩ hoặc bệnh viện ngoài mạng lưới được bảo hiểm, nếu chương trình chăm sóc ngoài mạng lưới không phải là một phần của chương trình bảo hiểm sức khỏe của bạn.

Ngoài ra, nếu bạn thực sự tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng được chấp thuận, thì đa số các chương trình bảo hiểm sức khỏe không thể ngăn cản bạn tham gia hoặc hạn chế các lợi ích bảo hiểm sức khỏe của bạn.

Các thử nghiệm lâm sàng được chấp thuận

Các thử nghiệm lâm sàng được chấp thuận là những nghiên cứu:

-      Kiểm tra các phương thức ngăn ngừa, phát hiện, điều trị ung thư hoặc các bệnh hiểm nghèo khác
-      Được chính phủ liên bang tài trợ hoặc chấp thuận, đã đệ trình đơn xin chấp thuận thuốc mới đang được điều tra (investigational new drug – IND) lên cơ quan FDA Hoa Kỳ để được dùng cho những người trong một thử nghiêm lâm sàng.

Chi phí nào không được chi trả

Các chương trình bảo hiểm sức khỏe không được quy định để chi trả cho các chi phí nghiên cứu của một thử nghiệm lâm sàng.  Các chi phí này bao gồm các xét nghiệm máu hoặc chụp hình phụ trội được tiến hành cho thử nghiệm lâm sàng.  Thông thường, nhà bảo trợ cho cuộc nghiên cứu sẽ chi trả cho các chi phí này.

Các chương trình bảo hiểm sức khỏe cũng không được quy định để chi trả cho các chi phí thăm khám bác sĩ và bệnh viện ngoài hệ thống, nếu chương trình bảo hiểm không chấp thuận chi trả.  Nhưng nếu chương trình bảo hiểm của bạn thực sự chi trả cho việc thăm khám các bác sĩ và bệnh viện ngoài hệ thống, thì các chương trình bảo hiểm này được quy định để chi trả cho các chi phí này nếu bạn tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng.

Các chương trình bảo hiểm sức khỏe nào không được quy định để chi trả cho các thử nghiệm lâm sàng. 

Các chương trình bảo hiểm sức khỏe “lâu năm” (grandfathered health plan) không được quy định chi trả cho các chi phí chăm sóc sức khỏe định kỳ của bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng.  Đây là các chương trình bảo hiểm sức khỏe bắt vào tháng 3 năm 2010 khi Đạo Luật Chăm Sóc Có Thể Chi Trả (Affordable Care Act) trở thành luật.  Nhưng, một khi chương trình như thế thay đổi phần nào, chẳng hạn như giảm phúc lợi y tế hoặc tăng phí, thì nó không còn là một chương trình bảo hiểm sức khỏe lâu năm.  Đến lúc đó, nó sẽ được quy định để tuân theo luật liên bang.

Luật liên bang cũng không đòi hỏi các tiểu bang phải chi trả những chi phí chăm sóc bệnh nhân định kỳ trong các thử nghiệm lâm sàng thông qua các chương trình Medicaid.

Làm thế nào để tôi biết được những chi phí nào chương trình bảo hiểm sức khỏe của tôi sẽ chi trả nếu tôi tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng?

Bạn, bác sĩ của bạn, hoặc một thành viên của nhóm nghiên cứu nên kiểm tra với chương trình bảo hiểm sức khỏe của bạn để biết được các chi phí nào sẽ được chi trả.

Làm Thế Nào Để Hợp Tác Với Chương Trình Bảo Hiểm Sức Khỏe của Bạn

Có những cách để biết được chương trình bảo hiểm sức khỏe của bạn có chi trả cho các chi phí chăm sóc định kỳ cho bệnh nhân trong một thử nghiệm lâm sàng hay không.  Sau đây là những ý tưởng để bạn biết được ai có thể liên hệ để tìm kiếm sự giúp đỡ, các câu để hỏi, và các thông tin để thu thập và lưu trữ nếu bạn quyết định tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng.

Hợp tác chặt chẽ với bác sĩ của bạn.  Hỏi bác sĩ của bạn xem có người nào trong nhóm làm việc của họ có thể giúp làm việc với chương trình bảo hiểm sức khỏe của bạn không.  Cá nhân này có thể là một chuyên gia tư vấn tài chính hoặc điều phối viên nghiên cứu (research coordinator).  Hoặc, người này có thể làm việc trong ban tài chính bệnh nhân của bệnh viện.

Hợp tác chặt chẽ với điều phối viên nghiên cứu hoặc y tá nghiên cứu.  Hãy hỏi điều phối viên hoặc y tá nghiên cứu xem các bệnh nhân khác có gặp phải các trở ngại về vấn đề chi trả các chi phí chăm sóc bệnh nhân định kỳ từ các chương trình bảo hiểm sức khỏe không.  Nếu có, bạn có thể yêu cầu điều phối viên hoặc y tá nghiên cứu giúp gửi các thông tin đến chương trình bảo hiểm sức khỏe của bạn giải thích lý do tại sao thử nghiệm lâm sàng này lại thích hợp cho bạn.  Gói thông tin này có thể bao gồm:

-      Các bài viết của tạp chí y khoa cho thấy những lợi ích tiềm tàng cho bệnh nhân từ phương pháp điều trị đang được thử nghiệm
-      Một lá thư từ bác sĩ của bạn giải thích về thử nghiệm này hoặc lý do tại sao thử nghiệm này lại cần thiết về mặt y khoa
-      Các thư ủng hộ từ các nhóm hỗ trợ bệnh nhân

Lưu ý: Bạn nên giữ lại bản sao của bất kỳ giấy tờ nào được gửi cho chương trình bảo hiểm sức khỏe.

Nói chuyện với chương trình bảo hiểm sức khỏe của bạn: Nếu bác sĩ không có nhân viên để giúp bạn làm việc với các chương trình bảo hiểm sức khỏe, thì hãy gọi cho số điện thoại của dịch vụ khách hàng nằm ở mặt sau của thẻ bảo hiểm.  Hãy yêu cầu được nói chuyện với ban kế hoạch phúc lợi (benefit plan department).  Sau đây là một số câu hỏi quan trọng cần hỏi:

-      Chương trình bảo hiểm sức khỏe của bạn có chi trả các chi phí chăm sóc bệnh nhân định kỳ cho những bệnh nhân tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng không?
-      Nếu có thì, có cần phải được chấp thuận trước (pre-authorization) hay không? Một sự chấp thuận trước có nghĩa là chương trình bảo hiểm sức khỏe sẽ xem duyệt các thông tin về thử nghiệm lâm sàng trước khi có quyết định chi trả cho các chi phí chăm sóc bệnh nhân.
-      Nếu chương trình bảo hiểm sức khỏe của bạn đòi hỏi phải được chấp thuận trước, thì bạn cần phải cung cấp những thông tin gì? Chẳng hạn như các bản sao những kỷ lục bệnh lý, một lá thư từ bác sĩ của bạn, và một bản sao của mẫu đơn đồng ý thử nghiệm.
-      Nếu không đòi hỏi phải được chấp thuận trước, thì bạn không cần phải làm gì cả.  Nhưng tốt nhất là bạn nên yêu cầu có một lá thư từ chương trình bảo hiểm sức khỏe với nội dung xác nhận bạn không cần phải được chấp thuận trước để tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng.

Gợi ý: Mỗi lần bạn gọi điện thoại đến chương trình bảo hiểm sức khỏe, hãy ghi lại tên của nhân viên bạn đã nói chuyện, ngày tháng năm, và giờ giấc.

-      Hiểu rõ tất cả các chi phí liên quan đến cuộc thử nghiệm.  Hãy hỏi bác sĩ của bạn hoặc người có thể liên hệ trong cuộc thử nghiệm về các chi phí mà bạn phải chi trả hoặc được chương trình bảo hiểm sức khỏe chi trả.
-      Hợp tác chặt chẽ với người quản lý phúc lợi của công ty.  Nhân viên này có thể có khả năng giúp bạn làm việc với chương trình bảo hiểm sức khỏe của bạn.
-      Hãy thông báo cho chương trình sức khỏe của bạn ngày kỳ hạn.  Hỏi bác sĩ của bạn hoặc người để liên hệ về cuộc thử nghiệm về ngày mà bạn sẽ bắt đầu điều trị.  Điều này có thể giúp đảm bảo rằng các quyết định về thanh toán chi phí được thực hiện mau lẹ.

Bạn có thể làm gì nếu yêu cầu thanh toán chi phí của bạn bị từ chối sau khi bạn bắt đầu tham gia vào một thử nghiệm

Nếu yêu cầu thanh toán chi phí của bạn bị từ chối, hãy liên hệ với văn phòng lập hóa đơn (billing office) để tìm sự giúp đỡ.  Người quản lý lập hóa đơn có thể biết cách kháng cáo quyết định của chương trình bảo hiểm sức khỏe.

Bạn cũng có thể đọc các điều khoản của chương trình bảo hiểm sức khỏe để tìm ra các bước cần thiết để kháng cáo.  Hãy yêu cầu bác sĩ giúp đỡ bạn.  Nếu bác sĩ liên lạc với giám đốc y tế của chương trình sức khỏe của bạn thì có lẽ sẽ tốt hơn.

Sự An Toàn của Bệnh Nhân trong Các Thử Nghiệm Lâm Sàng

Nếu bạn nghĩ đến việc tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng, bạn có thể đặt những câu hỏi sau đây:

-      Có các nguy cơ khi tham gia vào thử nghiệm lâm sàng không?
-      Ai có trách nhiệm coi chừng các vấn đề xảy ra?
-      Ai có trách nhiệm đảm bảo sự an toàn của bệnh nhân tham gia thử nghiệm?
-      Thử nghiệm này đang cố gắng trả lời một câu hỏi nghiên cứu quan trọng?

Thật vậy, có các luật liên bang giúp đảm bảo tính an toàn và đạo đức của các thử nghiệm lâm sàng.  Bạn sẽ được bảo vệ thông qua:

- Tiến trình thu thập sự đồng ý điều trị dựa trên nguyên tắc tự nguyện
- Kiểm tra cẩn thận và chấp thuận kế hoạch thử nghiệm lâm sàng chi tiết bởi:

·         Các chuyên gia khoa học
·         Ủy ban xét duyệt định chế Hoa Kỳ (Institutional Review Board – IRB)

- Giám sát thử nghiệm bởi:

·         Ủy ban xét duyệt định chế Hoa Kỳ
·         Ủy Ban Giám Sát An Toàn và Dữ Liệu (Data and Safety Monitoring Boards – DSMBs) 3 giai đoạn thử nghiệm
·         Tổ chức tài trợ thử nghiệm
·         Nhóm nghiên cứu

Tiến trình thu thập sự đồng ý điều trị dựa trên nguyên tắc tự nguyện

Đây là một tiến trình thông qua đó bạn biết được chi tiết về cuộc thử nghiệm trước khi quyết định tham gia.  Tiến trình này bao gồm việc tìm hiểu mục đích của thử nghiệm và các nguy cơ cũng như các lợi ích.  Đây là một phần quan trọng nhằm đảm bảo sự an toàn cho bệnh nhân trong cuộc nghiên cứu. 

Trong tiến trình này, nhóm nghiên cứu, bao gồm các bác sĩ và y tá (điều dưỡng), trước tiên sẽ giải thích cuộc thử nghiệm cho bạn.  Nhóm nghiên cứu giải thích:

-      Mục đích thử nghiệm
-      Các tiến trình
-      Các nguy cơ và lợi ích

Họ cũng thảo luận về các quyền của bạn, bao gồm:

-      Quyền quyết định tham gia thử nghiệm
-      Rút khỏi cuộc nghiên cứu vào bất kỳ thời điểm nào

Trước khi đồng ý tham gia vào một cuộc thử nghiệm, bạn có quyền

-      Biết về tất cả các chọn lựa điều trị của bạn
-      Biết về tất cả những gì liên quan đến thử nghiệm, bao gồm tất cả những chi tiết về điều trị, kiểm tra xét nghiệm, và những nguy cơ cũng như lợi ích
-      Thảo luận cuộc thử nghiệm với người chịu trách nhiệm chính trong cuộc nghiên cứu (principle investigator) và các thành viên khác của nhóm nghiên cứu.
-      Nghe và đọc các thông tin bằng ngôn ngữ mà bạn có thể hiểu

Sau khi thảo luận cuộc nghiên cứu với bạn, nhóm nghiên cứu sẽ đưa cho bạn một mẫu đơn đồng ý chấp thuận điều trị để đọc.  Mẫu đơn này bao gồm các chi tiết về các thông tin đã được trao đổi với bạn và mô tả sự bảo mật (privacy) các hồ sơ bệnh lý cá nhân của bạn.  Nếu bạn đồng ý tham gia vào cuộc nghiên cứu, bạn sẽ ký tên vào mẫu đơn này.  Tuy nhiên, cho dù bạn đã ký vào mẫu đơn đồng ý này rồi, bạn vẫn có thể rút khỏi cuộc nghiên cứu vào bất kỳ thời điểm nào.  Lúc nào bạn cũng có thể đặt câu hỏi.  Ngoài ra, khi có các thông tin mới, nhóm nghiên cứu sẽ thông báo cho bạn biết.

Sự Chấp Thuận Của Trẻ Em

Theo pháp luật, trẻ em không thể ký vào mẫu đơn đồng ý điều trị cho đến khi được 18 tuổi.  Do đó, trước khi tham gia vào thử nghiệm lâm sàng, trẻ em được yêu cầu chấp thuận tham gia thử nghiệm (assent).  Trẻ em cũng có thể không đồng ý.  Không giống như tiến trình thu thập sự đồng ý điều trị dựa trên hiểu biết, chấp thuận tham gia thử nghiệm không phải lúc nào cũng được pháp luật yêu cầu, tuy nhiên ủy ban IRB có thể đòi hỏi.

Để tham gia vào tiến trình yêu cầu chấp thuận thử nghiệm, trẻ em phải đủ trưởng thành để hiểu rõ thử nghiệm và những gì cần làm.  Một số trẻ em từ 7 tuổi trở lên có thể tham gia vào cuộc thử nghiệm.  Nhưng, độ tuổi này thay đổi tùy theo đứa trẻ và tổ chức thực hiện cuộc thử nghiệm này.

Cũng giống như tiến trình đồng ý dựa trên hiểu biết (informed consent), tiến trình chấp thuận (assent) cũng là một quá trình thảo luận giữa đứa trẻ và nhóm nghiên cứu.  Nhóm này có thể bao gồm các bác sĩ, y tá (điều dưỡng), nhân viên xã hội (social worker), và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe khác.

Trong tiến trình chấp thuận:

-      Cha mẹ hoặc người giám hộ sẽ là người cho phép con trẻ của họ tham gia thử nghiệm lâm sàng.
-      Nhóm nghiên cứu sẽ giải thích cuộc thử nghiệm cho đứa trẻ theo ngôn ngữ mà đứa trẻ hiểu, bao gồm tham gia thử nghiệm có nghĩa là gì và những gì đứa trẻ có thể chờ đón.
-      Nhóm nghiên cứu có thể sử dụng các hình thức viết, video, đồ họa, và các dụng cụ trực quan khác để giúp giải thích cuộc thử nghiệm.
-      Đứa trẻ được khuyến khích đặt các câu hỏi.

Có thể cần đến vài buổi làm việc trước khi nhóm nghiên cứu cảm thấy rằng đứa trẻ đã hiểu rõ tiến trình thử nghiệm.  Vào thời điểm đó, đứa trẻ được yêu cầu ký tên đồng ý hoặc không đồng ý, hoặc đánh vào ô có ghi “yes” hoặc “no”.

Cả Cha Lẫn Mẹ Cần Phải Cho Phép

Thông thường, cả cha lẫn mẹ cần phải cho phép để đứa trẻ có thể tham gia vào cuộc thử nghiệm, trừ khi một trong hai người:

-      Đã qua đời
-      Không xác định được (không biết cha hoặc mẹ là ai)
-      Không đủ thẩm quyền về mặt pháp lý
-      Mất khả năng lý luận
-      Có quyền giám hộ duy nhất về mặt pháp lý

Khi Sự Chấp Thuận Không Cần Đến

Đứa trẻ phải đồng ý, trừ khi:

-      Đứa trẻ không có khả năng đồng ý.
-      Đứa trẻ có thể có lợi từ quá trình điều trị hoặc tiến trình được nghiên cứu trong cuộc thử nghiệm.
-      Phương pháp điều trị hoặc tiến trình mà nó có thể có lợi cho đứa trẻ chỉ có sẵn trong các thử nghiệm lâm sàng.

Cho dù thủ tục thu thập sự đồng ý không được yêu cầu, nhưng trẻ em vẫn có lợi khi tiến hành thủ tục này.  Làm như thế có thể giúp trẻ em cảm thấy có nhiều sự kiểm soát và muốn tham gia nhiều hơn vào cuộc thử nghiệm.  Điều này cho thấy rằng trẻ em có tiếng nói trong những gì xảy ra với chúng và những câu hỏi của chúng đều có giá trị.

Kiểm Định Khoa Học

Các chuyên gia sẽ kiểm định các kế hoạch chi tiết của thử nghiệm lâm sàng trước khi các nghiên cứu được tiến hành để đảm bảo rằng các nghiên cứu này dựa trên cơ sở khoa học hợp lý.  Tất cả thử nghiệm lâm sàng được chính phủ liên bang tài trợ phải trải qua hình thức kiểm định này.  Nhiều nhà tài trợ thử nghiệm lâm sàng, chẳng hạn như các công ty dược phẩm, cũng tìm kiếm sự đề xuất của chuyên gia về giá trị khoa học của kế hoạch thử nghiệm của họ.

Ủy Ban Xét Duyệt Định Chế Hoa Kỳ (Institutional Review Board)

Các ủy ban này cũng xem duyệt các kế hoạch chi tiết về thử nghiệm lâm sàng trước khi các nghiên cứu có thể bắt đầu.  Các thành viên của ủy ban phải đảm bảo rằng nguy cơ xảy ra các tác hại trong một thử nghiệm ở mức thấp và các tác hại phải hợp lý khi được so sánh với các lợi ích tiềm tàng.  Họ cũng theo dõi chặt chẽ sự tiến triển của cuộc thử nghiệm từ lúc bắt đầu cho đến khi kết thúc, và phải kiểm tra các thử nghiệm đang tiến hành ít nhất là mỗi năm.  Các ủy ban này có thể đòi hỏi những thay đổi trong kế hoạch chi tiết – hoặc thậm chí yêu cầu ngưng thử nghiệm – nếu cần thiết để đảm bảo sự an toàn cho bệnh nhân.

Luật liên bang yêu cầu rằng mỗi ủy ban IRB phải bao gồm ít nhất 5 thành viên.  Mỗi ủy ban phải bao gồm:

-      một nhà khoa học
-      một thành viên không phải là nhà khoa học
-      một thành viên không có mối liên hệ với tổ chức tiến hành thử nghiệm và không có quan hệ gia đình với bất kỳ ai liên quan đến tổ chức đó

Các ủy ban IRB cũng có thể bao gồm các bác sĩ, y tá (điều dưỡng), nhân viên xã hội, linh mục tuyên úy (chaplain), các cá nhân cung cấp dịch vụ cho bệnh nhân (patient advocate), và các chuyên gia y tế khác.  Tất cả thành viên của một ủy ban IRB được yêu cầu phải có kiến thức về mục đích, chức năng và trách nhiệm của IRB, và những thông tin này được phác thảo trong các điều quy định của liên bang.

Trong đa số các trường hợp, các ủy ban IRB có trụ sở ở nơi tiến hành thử nghiệm.  Nhiều tổ chức tiến hành các cuộc thử nghiệm có các ủy ban IRB riêng.  Một cuộc thử nghiệm lâm sàng được tiến hành ở nhiều nơi thường được kiểm tra bởi mỗi ủy ban IRB của tổ chức đó.

Các Ủy Ban Giám Sát Dữ Liệu và Tính An Toàn

Một số thử nghiệm lâm sàng – đặc biệt là các thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III và các thử nghiệm này thường bao gồm nhiều tổ chức – sử dụng một Ủy Ban Giám Sát Dữ Liệu và Tính An Toàn (DSMB).  Tương tự như các ủy ban IRB, ủy ban DSMB xem duyệt sự tiến triển của một thử nghiệm lâm sàng và giám sát tính an toàn cho người tham gia thử nghiệm.  Họ cũng xem duyệt các dữ liệu về tính hiệu quả của các phương pháp can thiệp thử nghiệm.  Mỗi thử nghiệm chỉ có một ủy ban DSMB.

Ủy Ban Giám Sát Dữ Liệu và Tính An Toàn (Data and Safety Monitoring Board – DSMB) là một nhóm các bác sĩ, các chuyên gia thống kê, và những nhân viên khác, hoàn toàn độc lập với những người, những tổ chức, và các cơ quan tài trợ, sắp xếp, và tiến hành thử nghiệm lâm sàng.  Họ đảm bảo rằng các dữ liệu thử nghiệm được thu thập đầy đủ, và họ có thể cho ngừng thử nghiệm sớm hơn nếu như xuất hiện những vấn đề về tính an toàn hoặc nếu như tìm được câu trả lời cho câu hỏi chính của nghiên cứu sớm hơn dự kiến.  Việc cho ngừng một thử nghiệm sớm, bởi vì câu hỏi chính của nghiên cứu đã có đáp án, có thể giúp cho những người không tham gia vào cuộc thử nghiệm này có thể tiếp cận với một phương pháp can thiệp hiệu quả sớm hơn.  Các ủy ban DSMB đã sắp xếp các cuộc hội nghị để xem duyệt các dữ liệu lâm sàng, thời gian hội nghị hoặc các đề xuất được gửi chuyển tiếp đến các ủy ban IRB.

Cơ Quan Bảo Vệ Nghiên Cứu ở Người

Cơ quan này bảo vệ những người tham gia nghiên cứu và cung cấp khả năng lãnh đạo cho nhiều cơ quan liên bang tiến hành nghiên cứu ở người.

Cơ Quan Bảo Vệ Nghiên Cứu ở Người (Office of Human Research Protections – OHRP) bắt tuân theo các quy định bảo vệ bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng, các quy định này được gọi là Quy Luật Chung (Common Rule).  Các quy định này đưa ra các tiêu chuẩn liên quan đến:

-      Tiến trình thu thập sự đồng ý điều trị dựa trên nguyên tắc tự nguyện
-      Sự hình thành và chức năng của ủy ban IRB
-      Sự tham gia của các tù nhân, trẻ em, và các nhóm dễ bị tổn thương trong nghiên cứu.

Cơ Quan Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ (FDA)

Cơ quan FDA cũng đóng một vai trò trong việc bảo vệ những người tham gia vào nghiên cứu đồng thời đảm bảo tính nhất quán của các dữ liệu từ các thử nghiệm.  Cơ quan FDA có thể loại các nhà nghiên cứu ra khỏi các cuộc thử nghiệm lâm sàng khi các nhà nghiên cứu này thường xuyên hoặc cố tình không tuân theo các quy định được đưa ra để bảo vệ các bệnh nhân.  Hoặc khi các nhà nghiên cứu không đảm bảo tính nhất quán của các dữ liệu.

Cơ quan FDA phải chấp thuận các loại thuốc mới trước khi chúng được bán trên thị trường.  Điều này giúp:

-      Ngăn ngừa thủ đoạn lừa bịp về chuyên môn
-      Đảm bảo tính hiệu quả của thuốc
-      Đảm bảo rằng các lợi ích sức khỏe của thuốc phải vượt trội các nguy cơ chúng gây ra

Kết Thúc Thử Nghiệm Sớm

Đa số các thử nghiệm lâm sàng tiến hành theo kế hoạch từ lúc bắt đầu cho đến khi kết thúc.  Nhưng thỉnh thoảng các thử nghiệm được dừng lại sớm hơn.  Ví dụ, ủy ban IRB và DSMB có thể cho dừng một cuộc thử nghiệm nếu những người tham gia đang gặp phải những tác dụng phụ nghiêm trọng và ngoài dự đoán, hoặc nếu có chứng cứ rõ rệt cho thấy rằng các tác hại đã vượt trội các lợi ích sức khỏe.

Trong một số trường hợp, một cuộc thử nghiệm có thể bị dừng lại bởi vì:

-      Nó tiến triển rất tốt.  Nếu có chứng cứ rõ rệt vào thời điểm trước khi kết thúc thử nghiệm cho thấy rằng phương pháp điều trị hoặc can thiệp mới này có hiệu quả, thì cuộc thử nghiệm có thể được cho dừng lại để phương pháp điều trị mới này có thể được đưa vào ứng dụng rộng rãi càng sớm càng tốt.
-      Không thể tuyển đủ bệnh nhân
-      Các kết quả của các thử nghiệm khác được công bố giúp trả lời câu hỏi hoặc làm cho thử nghiệm này không thích đáng

Quyết Định Tham Gia vào một Thử Nghiệm Lâm Sàng

Khi bạn cần được điều trị ung thư, bạn có thể nghĩ đến việc tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng.  Tương tự tất cả các chọn lựa điều trị, các thử nghiệm lâm sàng đều có các lợi ích và các tác hại.  Khi xem xét kỹ tất cả các chọn lựa, bao gồm các thử nghiệm lâm sàng, thì bạn đang đóng một vai trò tích cực trong một quyết định sẽ ảnh hưởng đến cuộc sống của mình.  Sau đây là các thông tin bạn có thể sử dụng khi đưa ra quyết đinh.

Các Lợi Ích Tiềm Năng

-      Bạn sẽ được tiếp cận với phương pháp điều trị mới mà phương pháp này không có sẵn cho những người không tham gia thử nghiệm.
-      Nhóm nghiên cứu sẽ giám sát bạn một cách chặt chẽ.
-      Nếu phương pháp điều trị đang được nghiên cứu tỏ ra hiệu quả hơn phương pháp điều trị tiêu chuẩn, bạn có thể nằm trong số những người đầu tiên được hưởng lợi.
-      Cuộc thử nghiệm có thể giúp các nhà khoa học hiểu biết thêm về bệnh ung thư và có thể giúp cho nhiều bệnh nhân trong tương lai.

Các Nguy Cơ Tiềm Tàng

-      Phương pháp điều trị mới có thể không hiệu quả hơn, hoặc thậm chí không hiệu quả bằng phương pháp điều trị tiêu chuẩn.
-      Các phương pháp điều trị mới có thể có những tác dụng phụ mà các bác sĩ không thể dự đoán trước được hoặc có các tác dụng phụ xấu hơn so với các tác dụng phụ của phương pháp điều trị tiêu chuẩn.
-      Bạn có thể được yêu cầu đến khám bác sĩ nhiều hơn nếu bạn tiếp nhận điều trị tiêu chuẩn.  Bạn có thể phải trả phụ phí cho những lần khám bệnh này, chẳng hạn như phí di chuyển và phí trông nom trẻ.
-      Bạn có thể cần thêm nhiều kiểm tra.  Một số kiểm tra có thể gây khó chịu hoặc mất thời gian.
-      Cho dù một phương pháp điều trị mới có lợi cho một số bệnh nhân, nhưng nó có thể không có lợi cho bạn.
-      Bảo hiểm sức khỏe có thể không chi trả cho tất cả các chi phí chăm sóc bệnh nhân trong các thử nghiệm.

Những Người Có Thể Tham Gia

Mỗi thử nghiệm lâm sàng đều có một kế hoạch nghiên cứu chi tiết (protocol), mô tả những gì sẽ được thực hiện trong cuộc thử nghiệm, cách thức cuộc thử nghiệm được tiến hành, và lý do cần thiết của mỗi phần của cuộc thử nghiệm .  Kế hoạch chi tiết này cũng bao gồm các hướng dẫn cho biết những người có thể và không thể tham gia vào cuộc thử nghiệm.  Các hướng dẫn này được gọi là các tiêu chuẩn đủ tư cách (eligibility criteria).

Các tiêu chuẩn đủ tư cách thông thường bao gồm:

-      Bị một dạng bệnh ung thư hoặc ở một giai đoạn nào đó
-      Đã tiếp nhận một hình thức điều trị trong quá khứ
-      Ở một nhóm tuổi nào đó
-      Bệnh sử
-      Tình trạng sức khỏe hiện tại

Các tiêu chuẩn như thế này giúp giảm bớt những khác biệt về tình trạng bệnh lý trong số những người tham gia thử nghiệm.  Khi bệnh nhân tham gia thử nghiệm có những điểm quan trọng giống nhau, thì các nhà nghiên cứu có thể đảm bảo hơn rằng các kết quả từ phương pháp điều trị được kiểm tra, thay vì các yếu tố khác.

Một số người có những vấn đề bệnh lý không phải ung thư nếu tham gia thử nghiệm có thể trở xấu do các phương pháp điều trị trong cuộc thử nghiệm.  Nếu bạn có ý định tham gia vào một cuộc thử nghiệm, bạn sẽ phải tiếp nhận các kiểm tra sức khỏe để đảm bảo rằng bạn thích hợp cho cuộc thử nghiệm.

Các Câu Hỏi Đặt Ra cho Bác Sĩ về Các Thử Nghiệm Lâm Sàng

Nếu bạn nghĩ đến việc tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng, phải nhớ hỏi bác sĩ xem có thử nghiệm lâm sàng nào mà bạn có thể tham gia không.  Nếu bác sĩ đề xuất một thử nghiệm với bạn, thì sau đây là một số câu hỏi bạn có thể đặt ra.

Các Câu Hỏi về Cuộc Thử Nghiệm

-      Mục đích của cuộc thử nghiệm là gì?
-      Tại sao các nhà nghiên cứu tin rằng phương pháp điều trị đang được nghiên cứu có thể hiệu quả hơn so với phương pháp đang được sử dụng hiện nay?  Tại sao nó có thể không hiệu quả hơn?
-      Tôi sẽ tham gia thử nghiệm trong bao lâu?
-      Sẽ bao gồm các hình thức kiểm tra và điều trị nào?
-      Làm sao bác sĩ biết được phương pháp điều trị nào mang lại hiệu quả?
-      Tôi sẽ được thông báo về các kết quả thử nghiệm như thế nào?
-      Tôi phải cần bao nhiêu thời gian để quyết định việc tham gia thử nghiệm?
-      Tôi có thể đặt câu hỏi với ai trong thời gian thử nghiệm và sau khi thử nghiệm?
-      Ai sẽ chịu trách nhiệm chăm sóc tôi?
-      Có người nào đã từng tham gia thử nghiệm mà tôi có thể nói chuyện với họ không?

Các Câu Hỏi về Các Nguy Cơ và Các Lợi Ích

-      Phương pháp điều trị mới có các tác dụng phụ hoặc nguy cơ tiềm tàng gì?
-      Phương pháp điều trị mới có các lợi ích gì?
-      Sự khác biệt giữa các nguy cơ và các lợi ích của thử nghiệm này so với các nguy cơ và các lợi ích của phương pháp điều trị tiêu chuẩn là gì?

Các Câu Hỏi về Các Quyền của Bạn

-      Các thông tin sức khỏe của tôi được giữ kín như thế nào?
-      Điều gì sẽ xảy ra nếu tôi quyết định rời khỏi cuộc thử nghiệm?

Các Câu Hỏi về Các Chi Phí

-      Tôi có phải trả tiền cho bất kỳ điều trị hoặc kiểm tra nào không?
-      Bảo hiểm sức khỏe của tôi sẽ chi trả bao nhiêu?
-      Ai sẽ trả tiền nếu tôi bị thương tổn trong cuộc thử nghiệm?
-      Ai có thể giúp trả lời các câu hỏi từ công ty bảo hiểm của tôi?

Các Câu Hỏi về Cuộc Sống Hằng Ngày

-      Thử nghiệm này ảnh hưởng thế nào đến cuộc sống hằng ngày của tôi?
-      Bao lâu tôi phải đến bệnh viện hoặc trung tâm y tế một lần?
-      Tôi có phải lưu lại bệnh viện trong thời gian thử nghiệm lâm sàng không?  Nếu có, thì bao lâu và bao lâu một lần?
-      Tôi có phải đi xa không?
-      Tôi có phải kiểm tra tổng quát sau khi thử nghiệm không?

Các Câu Hỏi về Các Chọn Lựa Có Thể Đối Chiếu

-      Các chọn lựa điều trị khác, bao gồm các điều trị tiêu chuẩn, của tôi là gì?
-      Có gì khác biệt giữa phương pháp điều trị tôi tiếp nhận trong thử nghiệm này và các chọn lựa điều trị khác?
-      Nếu không được điều trị, điều gì sẽ xảy ra với bệnh ung thư của tôi?

Các Câu Hỏi Khác

-      Tiêu chuẩn có thể được chọn tham gia thử nghiệm là gì, và tôi có hội đủ các tiêu chuẩn đó không?
-      Các tác dụng phụ tiềm tàng của phương pháp điều trị mới là gì, và có các biện pháp điều trị các tác dụng phụ không?
-      Nếu tham gia vào một thử nghiệm lâm sàng thì có phải đi đến một trung tâm y tế, thành phố, hoặc tiếu bang khác không?  Nếu như vậy, thì bao lâu phải đi một lần?
-      Thời gian thử nghiệm là bao lâu?
-      Người nhà bệnh nhân có thể đi theo đến nơi điều trị không?
-      Bảo hiểm y tế có chi trả cho chi phí của điều trị thử nghiệm lâm sàng này không? Người tài trợ dự án có thu phần nào trong các chi phí này không?
-      Tôi biết là tôi có thể rời khỏi cuộc thử nghiệm bất cứ lúc nào.  Nếu điều đó xảy ra, bước kế tiếp là gì?


Nguồn bổ sung: